Enroll-HD informacje wstępne

Drodzy członkowie społeczności HD,
pewnie słyszeliście o nowym badaniu – Enroll-HD. Znajdziecie tutaj krótki przegląd, niektóre szczegóły i harmonogram realizacji badania.

Enroll-HD to bardzo ekscytująca, globalna inicjatywa, która obejmie rodziny w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Łacińskiej, Australii i Azji. Jest to potencjalnie przełomowy projekt, opiarty się na wiedzy zdobytej w badaniu COHORT - prowadzonym w USA, Kanadzie i Australii, i podobnym badaniu REGISTRY – realizowanym w Europie i Azji. Enroll-HD jest przykładem wyjątkowego charakteru współpracy naukowców i klinicystów HD na całym świecie i może stać się najobszerniejszym do tej pory badaniem medycznym.

Informacje zebrane w Enrol-HD pozwolą przyspieszyć rozwój terapii na chorobę Huntingtona, zostanie stworzona baza informacji o osobach dotkniętych HD (choć bez możliwości identyfikacji poszczególnych osób) oraz repozytorium próbek biologicznych, które pozwolą badaczom i klinicystom lepiej zrozumieć postęp choroby. Informacje te będą dostępne dla każdego naukowca HD na całym świecie i przyczynią się do opracowania lepszych metod pomiaru postępu HD, zapewnią lepszą opiekę medyczną dla osób z HD i skrócą czas potrzebny na przeprowadzenie badań klinicznych potencjalnych leków.

Przejście z COHORT i REGISTRY do Enroll-HD

Badania COHORT i REGISTRY zostaną teraz połączone w jeden zunifikowany, globalny, project badawczy Enroll-HD, a większość ośrodków badawczych, biorących udział w badaniach COHORT i REGISTRY, będzie ośrodkami badawczymi Enroll-HD. Dodatkowo pojawią się nowe ośrodki badawcze w Ameryce Łacińskiej i innych regionach świata.

Wiele, jeśli nie wszystkie, ośrodki kliniczne uczestniczące w badaniu COHORT, po prostu przejdą do nowego badania Enroll-HD, a wizyty uczestników będą bardzo podobne do tych w badaniu COHORT. Jednak przejście z COHORT do Enroll-HD nie będzie tak gładkie jak przedtem sądzono, nastąpi krótka przerwa w harmonogramie wizyt. Zanim ośrodki badawcze wznowią spotkania z uczestnikami badania, muszą mieć nowy protokół badania Enroll-HD (wytyczne, rządzące badaniem Enroll-HD) zatwierdzony przez lokalny IRB (Institutional Review Board).

Protokół Enroll-HD jest na ukończeniu i ośrodki przygotowują się do przejścia do nowego badania. Jeśli obecnie uczestniczysz w badaniu COHORT, otrzymasz szczegółowe informacje na temat przejścia do Enroll-HD bezpośrednio z ośrodka badawczego. Jeśli nie uczestniczysz obecnie w COHORT będziesz miał okazję dołączyć do Enroll-HD, tak szybko jak obecne oraz nowe ośrodki kliniczne ogłoszą rekrutację do Enroll-HD w najbliższych miesiącach. Zapraszamy na stronę www.Enroll-HD.org po najnowsze informacje i ogłoszenia dotyczące ośrodków badawczych Enroll-HD, będą tam publikowane jak tylko ośrodki staną się w pełni aktywne i zaczną przyjmować pacjentów.

Enroll-HD - Ogólne postępy

Komitet Nadzoru Wykonawczego (EOC) Enroll-HD i seria dziewięciu Grup Roboczych (GR) pracują na specyfiką badania od początku roku. Protokół badania jest na ukończeniu i będzie udostępniony zaraz po jego opracowaniu. Protokół i procedury badania Enroll-HD zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić najlepsze praktyki udostępniania danych ze szczególnym naciskiem na ochronę danych, zapewniając jednocześnie anonimowość uczestników, a także przechowywanie i zabezpieczenie próbek biologicznych, wszystko zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi.

Ważnym elementem projektowania i zarządzania Enroll-HD będzie reprezentacja w wielu grupach roboczych osób ze wszystkich kręgów społeczności HD (lekarzy, pacjentów i ich rodzin, naukowców, adwokatów) i wszystkich regionów globalnej społeczności HD.

Oficjalną datę uruchomienia Enroll-HD pierwotnie zaplanowano na 1 lipca 2011, ale biorąc pod uwagę złożoność tworzenia protokołu badania, który będzie szanował prywatność uczestników i zostanie prawnie i naukowo dopuszczony w tak dużej liczbie państw, ta data jest zbyt optymistyczna. Teraz ważne jest aby do końca 2011 roku z COHORT i REGISTRY do Enroll-HD przeszło tak wiele ośrodków jak to tylko możliwe, a uruchomienie badania nastąpiło w pierwszym kwartale 2012 roku. Kolejne ośrodki będą włączane do Enroll-HD, poprzez różne procedury zatwierdzenia na zasadzie kraj po kraju.

Aby pomóc w normalizacji gromadzenia i zarządzania danymi globalnego badania oraz zapewnić wsparcie dla ośrodków i sieci EHDN, Enroll-HD EOC i Fundacja CHDI wybrały kontraktową organizację badawczą (CRO) - Outcome Sciences, doświadczoną międzynarodową organizację, która posiada szczególne doświadczenie w badaniach pacjenta. Outcome Sciences kierowała rozwojem podręcznika amerykańskiego rządu "Rejestry dla oceny rokowania chorych: Podręcznik użytkownika" (http://www.outcome.com/ahrq-registries-evaluating-patient-outcome.htm). Outcome Sciences będzie również odgrywać ważną rolę wspierającą, podczas konsultacji i wdrażania.

GR Komunikacja rozpocznie wydawanie okresowego biuletynu dla badaczy i szerszej społeczności HD, przedstawiającego postępy różnych grup roboczych, planowane jest uruchomienie strony internetowej dla pacjentów, rodzin i badaczy poświęconej Enroll-HD, ale już można zaglądać na www.Enroll-HD.org by śledzić postęp i rozwój tej międzynarodowej inicjatywy. Możesz również wpisać się na listę mailingową Enroll-HD wysyłając wiadomość na adres Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi JavaScript. .

Dołącz do międzynarodowej społeczności pracującej na sukces Enroll-HD.

Oprócz krajów uczestniczących w badaniach COHORT i REGISTRY, do Enroll-HD dołączy również badanie Red Latinoamericana de Huntington (RLAH) prowadzone w Ameryce Łacińskiej.

Kraje REGISTRY, COHORT i RLAH, które przystąpią Enroll-HD to: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Kanada, Chile, Czechy, Dania, Ekwador, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Niderlandy, Norwegia, Peru, Polska, Portugalia, Rosja, Singapur, Korea Południowa, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, USA, Wenezuela.

Badania COHORT, REGISTRY i Enroll-HD są wspierane przez Fundację CHDI.